脑机接口医疗器械，审批难点及法律问题探讨
BCI系统示意图
脑机接口BCI 系统在医疗健康的应用短期以监测和改善为主，中期以替代为主，长期以增强为主 [2] 。
（二）脑机接口技术的难点与核心环节
在BCI系统中信号采集和算法解析是两个最为核心的步骤，也是BCI系统及产品提升有效性的关键突破点。
2.1 信号采集
从信号采集端来看，目前市场主流的采集方式为非侵入式采集，非侵入式采集不会将电极植入大脑皮层或对用户造成其他创伤，因此安全性更高，但其取得的信号受到颅骨、皮肤等组织的干扰，会发生较大衰减，且较难精准定位到单个神经元。侵入式采集可获取皮层脑电信号（electrocortico graphy, 机械式交易系统 ECoG），ECoG与EEG信号相比，强度、精度及分辨率都更高，对于医疗级的应用更具价值，但侵入式采集需要通过手术植入电极且置入式电极不仅会引起排异反应也可能对神经系统造成不可逆的创伤，因此在侵入式采集的领域，如何使用微创方式或柔性电极等先进手段，降低信号采集对于人体造成的创伤是亟待攻破的技术性难题。根据公开检索，境内外的研究机构对于微创侵入式采集进行了多种多样的探索，如下表所示：
2.2 算法解析
（三）脑机接口技术应用于医疗领域的常见法律问题
3.1 BCI医疗器械的产品注册及临床试验
根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素—FDA工作人员指南》（“BCI设备指南”） [16] ，其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议，建议的主要内容如下表所示：
3.2 BCI企业可尝试申请医疗器械特殊审批
基于BCI技术在临床领域的应用价值及在全球范围内的前沿性，企业可以考虑按照相关标准判断自身BCI医疗器械产品是否符合创新医疗器械的范畴，在满足相应条件的情况下推进医疗器械提早面市 [20] 。此外，BCI技术目前已知的一些重要临床应用场景涉及了众多尚无有效诊断或治疗手段的罕见病、老年病（比如阿兹海默症等），企业也可以考虑按照自身医疗器械产品情形或其预期用途判断是否提出优先审批申请。
3.3 美国出口管制制度对BCI企业跨境合作的潜在影响
美国政府对中国在新兴技术领域实施出口管制，无论是脑机接口技术还是BCI系统涉及的AI芯片技术均有可能被纳入到美国商务部工业和安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）出口管制的监管范围之中。美国出口管制的核心机制如下所示：
截至2021年12月18日，已有611家中国企业、机构及个人被纳入了EL [22] ，其中不乏我国的半导体行业领军企业华为、中芯国际、上微、海光信息等，以及我国AI行业领军企业商汤、旷视、云从、格林深瞳等。
2021年10月，BIS发布了对脑机接口技术实施出口管制的意见征询文件 [23] ，这是继BIS在2018年意图限制脑机接口技术出口后的第二次尝试，更令人意外的是，BIS在去年12月将中国人民解放军军事科学院军事医学研究院及其下属11个研究所以该等机构涉及脑控技术为由纳入实体清单 [24] ，美国政府未来大概率将对BCI技术的出口进行更严格的限制。此外，就AI芯片而言，若BCI企业选择来自于美国的供应商或AI芯片设计或授权等环节与美国技术有关的，也可能在后续面临出口限令。
结合美国出口管制制度的严格规定和中美竞争日益激烈的大背景，我们建议脑机企业留意：(1)核心技术的原创性，应确保核心技术源于中国境内的企业独立研发并由中国境内的企业对核心技术展开知识产权（软件著作权或专利等）的相应布局与保护，审慎对待设立在美研发中心、与美国高校或研究机构展开合作和聘任美国专家顾问等会影响核心技术原创性的敏感问题；(2)核心组件的非依赖性，应确保产品的核心组件不会被境外供应商所控制，比如：可选取美国、欧洲、亚洲及境内多家核心原材料或芯片供应商，确保即使在企业自身被纳入实体清单的最坏情况下，仍能持续开展业务。