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股市 17 分钟以前 (2022年8月9日 11:45)

真實生物衝刺港股IPO,旗下首款國產新冠口服藥令人憧憬

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真實生物衝刺港股IPO,旗下首款國產新冠口服藥令人憧憬

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隨著真實生物旗下的阿茲夫定片成為首款國產新冠口服藥,標志著我國新冠疫情防治將取得重大進展。阿茲夫定片的獲批,直接帶動了A股市場餐飲和旅遊板塊的上漲。由此可見,國人翹首以盼的首款國產新冠口服藥已登上舞台,將為國家防疫抗疫帶來積極影響。

疫情肆虐全球經濟,新冠藥成 「白馬騎士」

毫無疑問,對於藥企來說,新冠口服藥將成為新冠疫苗之後又一個超級風口。據高盛預計,在一般情況下,新冠口服藥市場規模有望達到150億美元至200億美元之間。在這條千億級賽道上,真實生物有備而來。

鎮館之寶——阿茲夫定

根據適應症分類,阿茲夫定可用於治療HIV感染(即艾滋病)、COVID-19(新冠肺炎)、HEMD(手足口病)以及多發性骨髓瘤和淋巴瘤等血液腫瘤。

在今年7月25日,按照藥品特别審批程序進行應急審評審批,國家藥品監督管理局附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症注冊申請隨著阿茲夫定作為首個國產口服新冠藥獲批上市,標志著國内疫情防控進入新階段,新冠口服藥在國内大規模上市應用已是指日可待。

SARS-CoV-2是一種單股正鏈RNA病毒,利用核苷及核苷酸進行RNA合成。阿茲夫定是一種核苷類似物,在宿主細胞内模仿天然核苷,並通過激酶催化轉化為相應的活性核苷三磷酸,然後在RdRp合成RNA的過程中嵌入病毒RNA中,從而防止進入的核苷酸被添加到RNA鏈中並終止RNA鏈延伸及病毒復制。此外,作為一種核苷類抗病毒制劑,阿茲夫定亦對RNA依賴性聚合酶的活性起抑制作用,該物質對病毒復制至關重要。此外,對感染SARS-CoV-2的猴子的藥物分佈的化學分析表明,阿茲夫定及其三磷酸主要集中在PBMC及胸腺中(胸腺是主要的免疫器官,對一般負責宿主免疫的T淋巴細胞的發育至關重要),表明阿茲夫定除了具有抗病毒作用外還具有免疫靶向性,這在已上市的RdRp抑制劑中是獨特的。抑制胸腺中的SARS-CoV-2復制可能會保護宿主免疫系統免受病毒攻擊,並促進宿主T細胞對病毒的免疫。

能成為中國首個具有自主知識產權的新冠口服藥,離不開阿茲夫定具有突破性的療效優勢,如靶向性強且長效、效果好、副作用小和適應範圍廣等。我們從三大方面了解阿茲夫定的強大之處:

(1)有效性。通過一個標本兼治的分子機理治療新冠,這是阿茲夫定與眾不同的生物學特點。相較於傳統藥物,阿茲夫定在新冠患者體内可有效抑制SARS-CoV-2復制,降低病毒載量,恢復胸腺,改善淋巴細胞分佈,減輕炎症和器官損傷,並快速治愈新冠患者。

在中國進行阿茲夫定針對COVID-19患者的III期臨床試驗中,阿茲夫定有效降低了基準病毒載量不低於3 log10的患者治療第3天、第5天和第7天的病毒載量。

(2)安全性。阿茲夫定一天服用量僅5毫克,藥劑量較小,且一個療程僅7天,因此阿茲夫定可能比目前獲批的治療藥物或其他正在開發的候選藥物更為安全且與需要多種藥物聯合使用的治療方法(如Paxlovid)相比,對藥物間相互作用的擔憂較少,且副作用相對也較小。在中國、俄羅斯和巴西的試驗顯示,阿茲夫定的整體安全性和耐受性良好,處於行業領先位置。

目前,真實生物具備了生產阿茲夫定的能力。在8月2日,公司年產能為10億片劑阿茲夫定的生產線在河南平頂山正式投產,掀開了阿茲夫定商業化的序幕。此外,真實生物計劃建造另一條生產線,預計通過這兩條生產線將阿茲夫定總規劃年產能增至約30億片劑。

十年磨一劍,產品線錨定重要賽道

CL-197在比格犬模型經口服灌胃給藥的藥代動力學研究中已顯示出其長效性,表明PBMC中CL-197的活性成分濃度降低到其峰值的50%以下需要約168小時。該研究表明,CL-197有望僅需每周給藥,並具有長效作用,這種便捷的用藥方案可有效提高服藥依從性,從而改善患者臨床結果。

同時,真實生物還計劃將阿茲夫定與CL-197聯用,進一步研究開發一種潛在的一周一片的具有聯合作用機制的全口服長效復方片劑。該長效復方片劑可覆蓋三個藥物作用靶點,相當於三種不同機理藥物同時作用,有望成為全球首創的全口服長效艾滋病治療藥。

其中,血液腫瘤的阿茲夫定已實現了臨床前研究,公司計劃於2023年下半年向國家藥監局提交IND申請;實體瘤領域,公司的肺癌藥物哆希替尼,為處於臨床階段的三代EGFR-TKI,與「抗癌神藥」奧希替尼相比,哆希替尼可減少多達80%的潛在毒性代謝物及因此預期表現出更好的臨床安全性。目前,哆希替尼已獲得國家藥監局批準進行I 期/II期臨床試驗,還需繼續進行臨床試驗。

公司的領軍人物杜錦發博士深耕抗病毒領域多年,曾經發明並領導開發了革命性丙肝治愈藥索非佈韋。索非佈韋的誕生,成為了丙肝治療史上劃時代的藥物,終結了丙肝不可治愈的歷史。

杜錦發博士還曾在美國生物制藥企業Pharmasset Inc擔任化學研究副總監,以及在Gilead Sciences, Inc.擔任高級研究科學家。目前,杜錦發博士已發表60篇學術論文並在全球參與發明逾300個注冊專利,其中40個專利注冊於美國。

我国数据标注行业现状与发展趋势 市场供不应求 兼并与重组成为大势所趋

随着人工智能的迅速发展,数据标准产业发展也非常迅速,2021年行业规模达到43.3亿元,同比增长约19.2%,预计未来仍有望保持快速增长。

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